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这几种药从此有了“儿科使用”的身份! 突破儿童临床用药困境,上海儿童医学中心笃行不怠

发布时间:2024-07-04来源:


近日,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告(2024年第66号)》。其中,由国家儿童医学中心(上海)、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头申请的达沙替尼片及泊沙康唑肠溶片、注射针等药物的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

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既往几乎所有药品的研发都是“先成人、后儿童”。由于儿童用药临床试验开展难度高、患者群体少、市场回报低,很多药物在儿科领域的应用拓展明显缓慢。临床需要催生了儿科临床“超说明书使用”药品的现象,但临床医生凭经验用药,可能带来用药风险的问题。

近年来,国家药监局为加速破解儿童患者超说明书使用药品问题,设立专门项目,开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作。国家药品监督管理于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,文件指出,符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会(包括国家儿童医学中心,民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会,具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能的单位)可按要求提出增加儿童用药信息相关建议。

作为国家儿童医学中心,我院长期致力于突破儿童临床用药的困境,临床研究管理中心组织药剂科、血液肿瘤科等多学科合作,结合临床实际,收集利用真实世界研究证据进行严谨论证后向国家药审中心提出关于达沙替尼片及泊沙康唑肠溶片、注射针等药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。

此次申请的泊沙康唑以肠溶片,治疗侵袭性曲霉病适应症年龄自成人患者下调修订至“用于13岁和13岁以上患者”;预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染适应症也清楚标明成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童患者的用法用量。达沙替尼片则增加了对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期1岁及以上儿童患者适应症,并明确根据体重确定起始剂量。

为进一步满足儿科临床用药需求,提高儿童用药的安全性和有效性,上海儿童医学中心将继续优化临床研究管理水平,助力提升我国儿童用药临床研究的科学性和规范性。


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