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药物临床试验安全性事件报告工作指引

发布时间:2024-05-07来源:

一、定义

严重不良事件(SAE):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应(SUSAR):指临床表现的性质和严重程度超出了试验药品研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

研发期间安全性更新报告(DSUR):指药品注册申请人对报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。


二、SAE的报告

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者立即如实填写严重不良事件报告表,并在报告上签名并注明日期,报告伦理委员会和申办方(获知后24小时内)。


三、SUSAR的报告

研究者及时签收申办方提供的SUSAR,并及时向伦理委员会和机构办递交:

1. 对于致死或危及生命的SUSAR,申办方应在首次获知后尽快报告,但不得超过7,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)。

2. 对于非致死或危及生命的SUSAR,申办方应在首次获知后尽快报告,但不得超过15


四、DSUR的报告

申办方每年度将试验项目涉及的所有DSUR报告经研究者审阅签署后,递交至伦理委员会和机构办。


五、机构办递交方式

将相关安全性事件报告表(签字扫描件)发送至机构邮箱scmcgcp@126.com,同时递交纸质版并取得回执。


六、联系人及联系方式

联系人:巩福莲(药物)

联系电话:021-38087191

地点:东方路16782号楼(新大楼)403   

机构办公室接待时间:周一至周五  8:00-11:0013:30-17:00


16-药物严重不良事件报告表.docx

17-不良事件报告表(AE).doc


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